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    批準文號制度與DMF制度

    2018-03-13  來自: 山東貴豐化工有限公司 瀏覽次數:246

    批準文號制度與DMF制度

    近期,總局發布了一系列制度,開始實行實行藥品、藥用原輔料和包裝材料關聯審批。該制度的發布,開啟了中國批準文號制向DMF制度的過渡。中國的批準文號制度已經運行多年,我國的原料藥(包括輔料,包材)生產企業對其已經比較了解,但對歐美DMF制度的了解不甚深入。

    ROUND1 批準角度

    批準文號制度將原料藥(包括輔料,包材)的審批同制劑的審批分開,可以理解為它的批準是脫離制劑單獨存在。盡管在新的原料藥或者輔料注冊時,需要關聯制劑注冊來提供性或者有效性的證據。在批準文號制度下,原料藥(包括輔料,包材)受到藥監部門的直接監管,制劑企業通常只需要認準批準文號,就可以放心采購,不需要對供應商的具體生產過程負責。

    DMF制度將備案材料遞交至藥監部門,備案人只是得到一個備案號,具體的技術審評工作是在制劑注冊啟動時候才一并開始。因此,可以理解為DMF制度將原料藥(包括輔料,包材)的審批同制劑的審批作為一個整體。在DMF制度下,制劑生產企業對終產品的質量負責,接受藥監部門的直接監管,原料藥(包括輔料,包材)是作為制劑生產企業的供應商間接受到藥監部門的監管。因此,制劑生產企業對其供應商原料藥(包括輔料,包材)有較多的控制權,需要嚴格的供應商審計。

    ROUND 2 申請材料

    在批準文號制度下,原料藥和輔料作為獨立的申請個體,需要對產品的性和有效性承擔一定責任。在申請批準文號時,除了按照CTD格式提供藥學信息,還需要提供藥理毒理和臨床信息。藥理毒理和臨床信息通常是通過文獻檢索整理,提供性和有效性的依據。如果是新原料藥或者輔料注冊時,在性和有效性內容必須關聯制劑注冊。

    DMF制度下,原料藥和輔料作為制劑廠商的輔助單位,不對產品的性和有效性承擔責任,因此申請DMF號所提供的技術信息主要是CMC,即按照CTD格式提供。

    進口的原料藥和輔料申請中國上市,需要提供藥理毒理和臨床信息,對于老外來說是不可思議。這種要求也曾經打消了一些有DMF號的印度化工廠在中國注冊的打算。

    ROUND 3保密性

    在批準文號制度下,原料藥(包括輔料,包材)生產企業一方面將所有資料提交至藥品監管部門,另一方面為了配合制劑的注冊,除了向制劑用戶提供合法來源的批準信息外,還需要提供質量標準和檢驗方法等非保密信息。進口制劑中國注冊時,沒有獲得批準文號的境外原料藥(包括輔料,包材)生產企業為配合其制劑用戶,可以將其全部資料獨立交至中國藥品監管部門或者自愿打包于其制劑用戶的注冊申請資料中。在上述兩種途徑中,原料藥(包括輔料,包材)生產企業的工藝等保密信息可以做到不對外披露。

    在DMF制度下,原料藥(包括輔料,包材)生產企業將其完整的質量信息分為公開部分和非公開部分全部提供給藥品監管部門。制劑用戶通過DMF公開部分的信息來遴選供應商,并對遴選結果負責。在這一過程中,原料藥(包括輔料,包材)生產企業的工藝等保密信息自始至終沒有對外披露。

    ROUND 4變更與更新

    在批準文號制度下,原料藥(包括輔料,包材)生產企業擁有獨立的批準文號,其所產生的變更信息需要提前且主動向藥品監管部門提交,批準之后方可執行。批準文號的有效期為5年,在有效期屆滿前向藥品監管部門提出再注冊申請,履行完程序之后,再獲得5年有效期。

    在DMF制度下,如果沒有制劑用戶采購的前提下,原料藥(包括輔料,包材)生產企業需要隨時將變更信息向藥品監管部門備案,至少要通過每年的年報體現;如果有制劑用戶采購的前提下,原料藥(包括輔料,包材)生產企業不僅需要隨時將變更信息向藥品監管部門備案,更要緊的是需要將變更內容及時通知制劑用戶,并由制劑用戶評估這類變更對關聯制劑的影響。在完成上述正常維護的前提下,DMF文件號有效。

    ROUND 5 質量標準復核

    在批準文號制度下,原料藥和輔料作為獨立的申請個體,需要對產品的質量全部承擔責任。在申請批準文號時,除了按照CTD格式提供CMC信息,還需要配合藥品監管部門進行注冊檢驗和質量標準復核。該過程比較繁瑣,其結果直接影響后的審評結論。

    在DMF制度下,制劑廠商對終產品質量負責,原料藥(包括輔料,包材)生產企業作為制劑廠商的輔助單位,只需要按照CTD格式提供CMC信息給藥品監管部門。制劑用戶對供應商的質量標準進行復核,以確保其能夠支持并終保證成品藥的質量。

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